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大学生中药专业实习报告

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大学中药制药专业实习报告

2013年,我有幸进入民泰药业,进行了为期半年的实习生涯。实习期间,我时刻严格要求自己,认真刻苦工作,积极努力学习,在实际工作中将理论与实践相结合,虚心向领导和同事前辈请教,努力提高自己的技能,取得了一定进步。

  一、民泰药业企业概况;

  通化民泰药业股份有限公司前身系通化白山制药八厂,始建于1989年,厂区坐落在风景秀丽、群山环抱的长白山脚下——吉林省通化县黎明工业园区。公司占地面积5万平方米,建筑面积2万平方米拥有中药前处理提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂等四条生产线和设施齐全、仪器先进的质量检验中心,已成为集科研、开发、生产、销售于一体的现代化制药企业。

  二、实习任务

  主要学习如何鉴别药品,检验药品的合格与否,以及微生物限度检查。

  三、实习内容

  1. 制备硅胶板,将一份固定相和三份水在研钵中研磨混匀,倒入涂布器上,在玻璃板上平稳的移动涂布器进行涂布,晒干,在105%活化30分钟,备用。

  2. 使用崩解仪测定药品的崩解时限,电子天平等。

  3. 测定药品的干燥失重。称取药品1克,置于称量瓶中,在105摄氏度干燥至恒重,减失的重量不得超过10%.

  4. 微生物限度检查。(1)对所有器具进行消毒,将吸管,平皿用牛皮纸包好,在165摄氏度,高温灭菌4小时,取出,备用。

  (2)制备供试样ph7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液,取磷酸氢二钾,磷酸氢二钠,氯化钠,蛋白胨,液体样需90毫升固体样需100毫升。 培养基,营养琼脂培养基,虎红琼脂培养基,每个平皿约放入15毫升。当配置完成后,将其放入灭菌器中,进行灭菌,121摄氏度,15分钟。放入冰箱中,冷冻保存。

  (3) 做实验之前,应用苏尔消毒液对操作台进行消毒,通风,紫外灭菌 ,用洗手液洗手后,将所需物品通过传递窗放进菌检室,进行实验,操作时要穿洁净服,戴口罩及手套,每个样品至少制备两个平皿以上。

  (4) 含动物组织的药材,应做沙门菌检查,将10克药粉倒入200毫升营养肉汤培养基中,摇匀,放入细菌培养箱中,1824小时,取出,吸出一毫升,放入亮绿中,培养,次日,将其取出,用接种环接种在胆盐硫乳,麦康凯琼脂培养基中,培养一天,看结果。

  5 学习如何测定及使用悬浮粒子尘埃测定器,以及纯化水的测定。

  四、实习感悟

  在实习期间,我充分运用了学校中所学习的知识,提高了自身的技能。作为刚毕业的学生,无论是在技能上,还是在经验上,都与在岗就业许多年的老职员有很大差距,我认为,书本上的知识固然重要,但实践也必不可少。

  此次实习也有许多不足之处,例如,学生在学校时的生活环境,生活方式及理念都与社会有很大的不同,今后,无论在何地工作,我都要将身心尽力融入到这个社会,积极努力的工作学习。

  五、实习建议

对于学校的师弟师妹要实习时,学校应和公司领导谈谈换岗就业实习,要挑选适合自己的岗位。这样学生会学到更多的知识,会更好地融入这个社会。例如,有的同学在学校中药材验证学得比较好,或者化验学得不错,那就应该选择去化验室,有的喜欢显微鉴别,就应该学理化,口才比较不错的,就应该尝试一下营销专业,想要历练的同学,自然要去车间走一遭,真的让人受益匪浅。

实习圆满结束了,感谢学校让我们有了这次实习的机会,让我们懂得了工作的艰辛。今后,我会再接再厉,为学院争光。

 

范本2

中药专业实习报告

 

实习主要内容:

一、实习目标

根据学校对学生的毕业实习要求,我在山东省华夏中医堂有限公司实习。顶岗实习是人才培养方案的重要组成部分,是理论联系实际的重要实践环节,是职业素质和职业能力提高的重要阶段。学生顶岗实习的目标如下:

1.通过顶岗实习,使学生能够把基础理论、基本知识、基本技能综合应用到生产岗位中。

2.通过顶岗实习,使学生进一步了解企业、社会、国情,激励学生敬业、创业的热情。

3.通过顶岗实习,使学生熟悉企业的组织结构及整体运作模式。

4.通过顶岗实习,使学生掌握中西药的销售等情况,明白基本运程。

5.通过顶岗实习,使学生开阔视野,丰富学生的知识结构,培养良好的职业素质与团队精神。

6.通过顶岗实习,使学生进一步提高分析问题和解决问题的能力。

7.通过顶岗实习,使学生完成从在校学习到工作岗位的初步过渡,并为以后从事相关行业岗位群的工作奠定坚实的职业基础。

8.通过顶岗实习,在真实的生产环境下,使学生在药品销售、营销、药学服务等不同岗位上,接受规范的训练,毕业后能迅速地适应相关的工作。

二、实习单位

1.单位概况

华夏中医堂成立于2003年,药店现有十五家分店,共三百多人主要开展高质量,高水平的医药零售及服务工作。

2.实习单位主要业务

药店主要从事的是一个服务行业,做的是销售,公司凭着“品种全,价格低,服务好”的理念赢得每一位顾客的信任,同时开展有门诊,可以对患者进行治疗,有中医大夫。会员答谢日还可以为顾客免费量血压。

三、 生产任务及完成情况

我所在的门店是一个刚开的药店,可以学习到很多的东西,一开始接触西药的时候,什么都不会,商品上架时,只能看每个品种的说明书,去找把这个药放在哪个地方,在学习了一个月后,顾客来买药的时候能够准确的知道药的位置,还可以根据病情为顾客拿药。在老员工的帮助下可以完成自己的任务,销售靠的是技巧,每天都有一定的任务需要我们去完成。

虽然我干的是销售这个行业,但我并不认为像别人说的销售没有前途,我觉得前途是自己闯出来的,并不是某个行业所决定。就像我在药品的销售中我觉得自己不仅要掌握好所学知识还有一个愉悦的心情,好的心情是能传染人的,你微笑顾客能够感觉到,好的服务是决定这个生意是否成功,同时在这一段时间的锻炼中,我不仅学会了吃苦耐劳,更重要的是提高了我的沟通能力和交际能力。

四、实习环境

药店一共有八位,每个人都有自己负责的区域,以及销售任务,店长管理整个门店,中药负责中药的销售与划价,搞好自己所在区域的环境卫生,销售人员完成每天的销售任务,收银人员负责好每天的收银工作,把每天的销售利润,PB以及毛利率统计出来,上报给公司的管理层,公司实行两班倒,交班的为接班的做好工作准备。药店有新员工也有老员工,新员工可以请教老员工。

五、 我所掌握的技能

中药有解表药,止咳平喘药,利水渗湿药,清热解毒药,知道了中药中的配伍禁忌,“十八反”“十九畏”,先煎的药先煎半小时,在和其它的药一块煎,种子类的药容易挥发,煎药时用纱布包着,后下的药在出锅前五分钟煎,比如,朱砂是有毒的,有镇静安神的作用,不能用手触摸,三七有活血化瘀的功效,黄芪可以补气。中药治病是一个缓慢的过程,服用的时间比较长。

西药还是现代人最常用的,它携带带起来比较方便,吸收也比较快。有丸剂,胶囊,片,煎膏,含化片,喷剂,鼻贴等,以及功效,注意事项,如:感冒药与滋补的药不能同时服用,藿香正气水含有酒精,开车的人不能服用。许多西药大多都是中成药,与中药有很大的联系。

六、所学知识与工作岗位的联系

我们在学校里就学了关于中药的知识也学了西药的理论知识,有了一定的专业知识,才能知道顾客来拿药时推荐那种对症的药物,不至于感到什么也不会,什么也不懂,理论知识和实践是相结合的,清楚的了解才能对症下药,销售也会越来越好。

七、自我感受

在药店的这段时间里,只有理论知识时远远不够的,要把理论知识与实践相结合,所以,我要不断的接受考验。

顾客来买药时,问清楚顾客哪个地方不舒服,感冒时可以拿一个感冒的药,分清是风寒感冒还是风热感冒或者是暑湿感冒,如果嗓子不舒服,还可以配一个消炎的药,可以是西药,也可以是中药,如果对青霉素过敏,可以拿阿奇或罗红霉素类的药物。小儿的药告诉服用剂量,既可以治病又能让顾客接受所拿的药品。顾客进店时要主动打招呼,面带微笑,语言表达通顺连贯,用自己的心去帮助每一位顾客,学会和每一位顾客去谈心,去沟通,顾客不懂的要耐心的去为顾客解释,只有每天坚持锻炼,销售就会越来越好。

在药店接待顾客时,顾客购买所需药品时候会由于同种药品产地多,所以,向顾客推荐药品时,我首先要了解药品本身的情况,然后做简单的介绍,以提高顾客对销售人员的信任度。再就是在语言举止上表现的应口齿清晰,语速均匀,动作熟练,微笑服务等,让顾客感受到我的服务热情。药店搞活动时,可以根据自己所掌握的去营造一个良好的卖场,帮助每一位员工成长。

药店是一个卫生行业,要求要做到干净整洁,商品上无尘土,货架的陈列,GSP的要求:药品与非药品,处方药与非处方药,口服与外用等。禁忌药弄清楚,否则有可能会危及到生命。在药店可以有更多的学习机会,比如,抄写说明书就是一个很好的方法,能够准确的了解每种药的功效。

八、建议与展望

1.建议

现在,销售行业已经逐渐转为一个服务行业,我们要把销售转为爱心,过年过节的时候可以为顾客送去一份真正的祝福,去帮助那些孤寡老人,给他们更多的优惠政策,这样才会有更多忠实的顾客。中药也要多加重视,不要忽略,让我们的传统文化不丢失。要开展一些活动,帮助员工成长,丰富员工的精神文化生活。

2.展望

今后,我要珍惜每一次机会,改掉自身的缺点和毛病,做一个爱学习,有上进心的人,不能总是马马虎虎。遇到事情时要想办法克服,不是一味的埋怨;要严格要求自己,对工作一丝不苟,提高自己的应变能力,遇事能够独立思考,办事不再拖拖拉拉,保持良好的心态,为以后打好基础。

 

范本3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

毕业设计(实践)报告

 

提取与制剂的生产工艺与流程

哈尔滨儿童制药厂实习报告

 

 

 

 

 

 

 

 

系:生物技术系            专业:中草药栽培技术(鉴定与营销)

    名:赵庆民

指导教师:刘云华

 

2009  4     20  

 


   

提取与制剂在新生产技术中的发展

 

关键词:生产工艺    制剂    提取

国家中药制药工程技术研究中心是经国家科技部批准,由国家中医药管理局和上海市科委直接领导,依托于上海中药制药技术有限公司,并有上海中医药大学参与组建的国家级工程中心,专业从事中药制药新技术、新剂型的工程化研究和中药产业现代化的拓展,是重点解决科研成果向工程化生产转化的开发实体。该中心坐落在上海张江高科技园区内,拥有中药现代化生产的中试孵化基地、亚沸态动态水提取连续生产线、连续渗滤动态醇提取、微波萃取、超临界萃取等先进的技术和装置。  

中药活性成分的提取包括浸出或萃取、澄清、过滤和蒸发等许多单元操作。浸出或萃取是其中很重要的单元操作,是大多数中药生产的起点。该工艺的先进性、可行性、重现性,直接关系到中药材利用率和后续制剂技术开展的难易。因此可以视为中药生产现代化的重要环节。  国家中药制药工程技术研究中心研究的多项提取新工艺与传统方法相比,具有产率高、纯度高、速度快、物耗能耗少等特点,有着广阔的研究和应用前景。  中药絮凝分离技术中药提取普遍采用水提醇沉法作为去除杂质的分离手段。其缺点是乙醇耗量大,生产成本高,安全生产系数低。采取絮凝分离技术则具成本低、操作安全简单、分离效果好的特点。" 工程中心"   开发的絮凝法是以天然产品壳聚糖经技术处理后作为絮凝剂加入中药的水提取液中,以电中和及吸附方式沉降带负电的粒子,诸如蛋白质、黏液质、鞣质等胶体粒子,经过滤达到分离纯化的目的。目前在感冒冲剂等产品的生产过程中成功地进行了中试,通过药效及化学成分对比,统计学处理结果显示,与乙醇沉淀分离法生产的冲剂无明显差异,而成本降低45。  

超临界萃取技术该技术是利用某种流体(特别是CO2气体),在临界点具有特殊溶解能力的特点进行物质的萃取分离,可以防止各种组分逸散和氧化,提取过程通常在略高于萃取剂临界温度的温和条件下进行,减压分离产品,十分简便和安全,故对中药材中易挥发生理活性物质极少损失或破坏,没有溶剂残留,产品质量高。"工程中心" 已建立一套中药超临界提取中试设备,萃取用CO2气体可以回收和循环利用,成本比较低,提取压力从原有的150千克/平方米提高到400 千克/平方米,使应用范围和工艺要求得到充分的满足。目前已成功地应用于复方的挥发油、酯类成分的萃取分离。  微波辐射诱导萃取技术微波辐射诱导萃取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点,是中药有效成分提取的一项新技术。据报道,1987Gangler曾从棉籽中提取棉实糖,从豆类中提取豆碱。1992Parc等从薄荷、海藻中提取有效物质均获得成功。目前"工程中心"已建立一套适合中药提取的微波萃取中试装置,并且开展了刺五加、葛根、人参中药复方的研究,取得满意结果,申请了两项发明专利。  高速逆流色谱技术(HSCCCHSCCC是一种不用固态支撑体或载体的液-液分配技术,能实现连续有效的分配分离功能,构成连续、自动、高效和非高压的色谱系统,具有设备简单,操作方便,样品无损耗或黏染,溶剂用量少,利于普及推广的优点,非常适用于中药功效成分的分离纯化。应用HSCCC技术,已经积累了二十多种活性成分的理化指标、基本药用功能、分离制备工艺等方面的资料与数据,形成了中药活性成分数据库的初步基础。  

2001年以来新批准了二苯乙烯甙、白藜芦醇、白藜芦醇甙、葛根素、三甲基葛根素、淫羊藿甙、儿茶素EGCG、儿茶素ECG、儿茶素GCG 、槲皮素等12个标准物质。目前,在分离提取天然药物中黄酮、生物碱、蒽醌类衍生物、皂甙等有效成分方面,已获满意结果,进一步的应用研究开发,可望解决"要用质量标准不一致的原料,生产出质量标准一致的成品"这一难题。 现代制剂 食用方便 彰显功能。采用现代制剂技术的目标是使中药活性成分的加工产品不再是传统的汤剂、蜜丸的粗放产品形式,不仅具有整齐、美丽、精致的外观,还要具有功能发挥好、易保质、食用便捷的特点。国家中药制药工程技术研究中心研究的多项工艺兼顾了这届现代标准化产品的要求。  

颗粒剂制剂技术中药颗粒剂有螺杆挤出式和干法制粒两种新工艺技术。挤出式制粒工艺制得的颗粒均匀、整齐、硬度好,可以包薄膜衣,该技术的关键是选择适当的辅料配比。"工程中心"在养血安神颗粒、清泉饮、补阳还五汤等产品的颗粒剂研究中已广泛应用此项技术,其制剂质量与日本同类颗粒基本一致。  

"工程中心"在干法制粒方面研究开发了双黄连等数个制剂产品均已获得成功。干法制粒不仅用于颗粒剂的制备,还可用于片剂、胶囊剂的颗粒制备等,应用前景较广。  

缓控释制剂技术药物制剂的发展到目前为止,经历了四个阶段:普通制剂、缓释制剂、控释制剂及靶向制剂。目前绝大多数中药制剂还停留在第一阶段,即普通制剂,高效、长效而剂量又小的成品还很少,因而开发中药缓控释制剂是十分必要的。"工程中心"从单味药的有效成分入手,已完成了长春西汀骨架型缓释片的研制。长春西汀属生物碱类药物,能有效防治心脑血管疾病,但服用后,半衰期为2 小时左右,生物利用率较低。为减少服用次数,保持一定时间有效的血药浓度,设计了骨架型缓释片的制剂新工艺。该项成果已通过上海市科委鉴定。  

薄膜包衣技术该薄膜包衣新工艺是针对中药成分产品研制的,目前"工程中心"已储备了薄膜包衣的整套技术,命名为"新菲尔"的包衣材料是对适用不同片芯特点而研制的最佳配方的包衣材料预混剂,该产品是直接用于片剂、丸剂、颗粒剂的包衣技术,使包衣生产过程简便而快速。为使薄膜包衣这一新技术在中药行业内尽快推广和应用,工程中心系统地对中药制剂工艺中复杂多变的不同片芯工艺,例如含生药粉的片芯、半浸膏片芯、全浸膏片芯、提取物片芯、中药颗粒剂等,有针对性的进行了不同药用辅料配方的试验研究,整理归纳出一组薄膜包衣材料的基本配方,填补了我国薄膜包衣新技术在中药行业进行系统应用的空白,并使我国中药制剂技术与药用辅料生产技术跨入国际水平的竞争行列。  

 

 

 

 

 

 

 

 

   

 

摘要.. 2

1实习实训目的.. 4

1.1实习实训背景(或引言)... 4

2哈尔滨儿童制药厂. 4

1.2.1哈尔滨儿童制药厂概况. 4

1.2.2哈尔滨儿童制药厂药品简介. 4

3实习实训过程. 4

4 GMP . 5

4.1什么是GMP . 5

4.3 GMP的基本标准. 5

4.3 GPM与生产的关系. 6

5提取与制剂的工艺流程. 7

5.1提取及其主要步骤. 7

5.1.1工艺流程. 7

5.2制剂及其内容. 8

5.2.1工艺流程. 9

感想与体会.. 10

参考文献.. 11

致谢.. 12

 

 


1 实习实训目的

   

   

1.1实习实训背景(或引言)

   我所在的黑龙江生态工程职业学院是经黑龙江省人民政府批准、国家教育部备案的全日制公办的高职院校,是一所以培养生态建设人才为特色的高等职业技术学院,是我国北方唯一一所生态工程职业学院。

我的专业是中草药(鉴定与营销)。20087月份,也就是大二的下学期。学校的全部课程结束,为了巩固在校学习课程的内容和进行社会生活实践,本月24好到哈尔滨儿童制药厂进行实习,截止到2009124日,为期六个月。此次实习也是我们从学校步入社会的第一步。

本次实习为学校分配实习单位,同行共4人。实习内容主要包括提取与制剂的工艺流程,药厂的运行规范以及药品质量标准和法规。

 

 

2哈尔滨儿童制药厂

 

 

2.2.1哈尔滨儿童制药厂概况

    哈尔滨儿童制药厂有限公司始创于1995年,是我国首家专业型儿童专用药品生产厂家,国家儿童药品生产龙头企业,由弘泰医药科技有限公司提供产品研发及技术支持。并设有片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂等制剂车间和中药前处理提取车间。2003年,哈尔滨儿童制药厂有限公司一次性通过国家药品GMP整体认证。200712月第二次通过GMP认证。

20012002年哈尔滨20059月商标弘泰被认定为哈尔滨市著名商标。200510月商标弘泰被认定为黑龙江省著名商标。

2.2.2哈尔滨儿童制药厂药品简介

1.药品名称 :通用名称 银贝止咳颗粒

 

  成份: 金银花、连翘、枇杷叶、瓜蒌、前胡、川贝母、黄芩、甘草。辅料为蔗糖、糊精。

  性状: 本品为棕黄色的颗粒;味甜、微苦。

  功能主治: 清热解毒,止咳化痰。适用于小儿痰多而稠,发热咽痛或恶风。

2.药品名称: 通用名称:小儿感冒颗粒

 

  成份: 广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏。辅料为蔗糖、糊精 

  性状: 本品为浅棕色的颗粒;味甜、微苦。

  功能主治: 疏风解表,清热解毒。用于小儿风热感冒,症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛;流感  见上述证候者。

3.药品名称 :通用名称:小儿清解冲剂

 

  成份: 金银花、连翘、地骨皮、青黛、白薇、地黄、广藿香、石膏。 

  性状: 本品为棕褐色的颗粒;气微香,味甜、微苦。

  功能主治 :除瘟解毒,清热退烧。用于小儿外感风热或时疫感冒引起的高烧不退,汗出热不解,烦躁  口渴,咽喉肿痛,肢酸体倦。

4.药品名称: 通用名称:双黄连颗粒

 

  成份: 金银花、黄芩、连翘。辅料为蔗糖、糊精、-环糊精。

  性状:本品为棕黄色颗粒;气微,味甜,微苦。

  功能主治: 疏风解表,清热解毒。用于外感风热所致的感冒,症见发热、咳嗽、咽痛。

5.药品名称 :通用名称:羚羊清肺散

 

  成份: 羚羊角粉、赤芍、板蓝根、连翘、金银花、知母、天花粉、琥珀、甘草、朱砂、石膏、冰片、栀  子、芦根、水牛角浓缩粉、川贝母、桔梗、僵蚕(炒)。

  性状: 本品为棕黄色的粉末;味微辛、凉。

  功能主治: 清热泻火,凉血解毒,化痰息风。用于温热病,高热神昏,烦燥口渴,痉厥抽搐及小儿肺热  咳嗽。

6.药品名称: 通用名称:小儿泻速停颗粒

 

  成份: 地锦草、儿茶、乌梅、北山楂(炒焦)、茯苓、白芍、甘草。辅料为蔗糖、糊精、阿司帕坦。

  性状: 本品为棕黄色颗粒;味甜、微涩。

  功能主治: 清热利湿,健脾止泻,解痉止痛。用于治疗小儿泄泻、腹痛、纳差(尤适用秋季腹泻及迁、  慢性腹泻)。

7.药品名称: 通用名称:健脑灵片

 

  成份: 五味子、甘草、柏子仁(霜)、鹿茸、白芍(酒炒)、酸枣仁(炒)、地黄、当归、肉苁蓉(制   )、熟地黄、茯苓、川芎、红参。辅料为蔗糖、硬脂酸镁、滑石粉、明胶、虫白蜡、柠檬黄。

  性状: 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色至棕黑色;气微,味酸甜、微辛。

  功能主治: 滋肾,镇静,安神。用于肾阳不足引起的头晕,失眠,尿频,多梦;神经衰弱见上述症状者  

8.药品名称: 通用名称:小儿乳酸菌素片

 

  成份: 本品每片含乳酸菌素0.2克。辅料为阿司帕坦。

  性状: 本品为淡黄色或淡黄棕色片;味酸。

  药理作用: 本品在肠道形成保护层,阻止病原菌、病毒的侵袭;刺激肠道分泌抗体,提高肠道免疫力;  选择性杀死肠道致病菌,保护促进有益菌的生长;调节肠黏膜电解质、水分平衡;促进胃液分泌,增强  消化功能。

  

3实习实训过程

 

 

2008719日 到儿童制药厂报道。

724日 正式实习 。

725日 制剂车间学习各种相关文件。

820日 进入制剂车间洁净区学习制剂过程。

93日 到提取车间学习提取相关文件。

923日 因提取车间到生产季度,提取缺人,开始顶班。

924日 进入提取洁净区学习接粉操作。

1028日 在外学习配料,浓缩等提取流程。

2009123日 办理实训证明和实训审批。

124日 实习结束。

 

4 GMP

   

   

2.1什么是GMP

    GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

  世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

  国家药品监督管理局自1998819日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于199981日起施行。

 

   

   

2.2 GMP的基本标准

是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员具有与药品生产相适应的专业知识、生产经验。。 

厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

设备:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  物料:药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

卫生:药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。

生产管理:生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。

  质量管理:药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  

   

2.3 GPM与生产的关系

GPM对生产有着约束的作用,他们之间有着密切的关系。其对生产有严格的规定:

1.生产前应确认无上次生产遗留物;

2.应防止尘埃的产生和扩散;

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查.

而且对生产出来的成品也有明确的规范, 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

总之,GMP再生产过程以及药品的质量问题上起着至关重要的作用,一方面,他对约束和督导的作用;另一方面,他对规范药品市场和质量也有着重要的影响。

   

 

5 提取与制剂的工艺流程

   

   

 

5.1.1提取及其主要步骤

    通过溶剂(如乙醇)处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用,或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取(如组成成分或汁液)。谓经过提炼而取得。

 

    习惯上把气体和固体叫溶质,液体叫溶剂。对于两种液体所组成的溶液,通常把含量较多的组分叫溶剂,少者叫溶质。分为无机溶剂和有机溶剂两大类。水是应用最广泛的无机溶剂,酒精、汽油、氯仿及丙酮等是常用的有机溶剂。溶剂又称溶媒。

 

    利用液体混合物中各组分挥发度的差别,使液体混合物部分汽化并随之使蒸气部分冷凝,从而实现其所含组分的分离。是一种属于传质分离的单元操作。其原理以分离双组分混合液为例。将料液加热使它部分汽化,易挥发组分在蒸气中得到增浓,难挥发组分在剩余液中也得到增浓,这在一定程度上实现了两组分的分离。两组分的挥发能力相差越大,则上述的增浓程度也越大。

 

    脱水是一种化工单元过程,是水合的逆过程。把水分子从物质分子中解脱出来,对于单纯的水合物来说,比较容易,一般只要加热使水脱离蒸发就可以了,如将碳酸钠水合物晶体加热,就会脱水成为碳酸钠粉末。但对于只和水分子部分结合成为新的物质,脱水就必须借助催化剂或控制其他条件,如将乙醇脱水制乙烯或乙醚等。

   

   

5.1.2工艺流程   

简单过程:配料————投入提取罐提取膏液————将膏液浓缩————浓缩液输入储存罐————将药材浓缩液利用喷粉干燥机进行干燥喷粉(接粉工作要在洁净区内进行)————喷出的药粉装入无菌袋封口————运入仓库

              一般的药材又经过这样流程,也有不同质地或特殊用途的药材要先经过烘干或粉碎。

药材从仓库取出是要有车间主任签字的药品配料清单,然后又仓库保管员的监督下完成配料工作。喷出的药粉先运入中间站检验合格后运入仓库,并由仓库保管员签收,药粉仓库要建在提取车间和制剂车间,为了方便运输和防止污染。存储药材和药粉的仓库要有一定的标准,通常温度在25摄氏度左右,湿度在70%——80%          

详细介绍:1.配料,投料:首先由质检员开出所需药材的票据,上面注明数量和品种。后又车间主任审核并签字。质检员那票据到仓库管理员处。在仓库保管员的带领下由两名库工将药材运到中转站。配料结束。质检员和仓库保管员进行核对。核对无误后准备投料。投料由两名提取工完成,先把提取罐的投料口打开,然后又提取工进行操作,投料的基本原则是先投质量轻,体积大的,后头密度大,质地比较沉的药材。这样可以增加药材的投入量,药材投入提取罐后,加水至没过药材为准。这一步骤结束。

2.提取,浓缩:两名工人将要才投入提取罐后,加完水,开始升温,温度升到90摄氏度后停止加热,提取关内的压力一般控制在0.2Mpa左右,这一过程大约需要23个小时,其原理与用陶罐在火上煎药的原理相类似,提取后的药液浓度小,含水量大。需要浓缩,,现将提取后的药液用出料泵打入备用罐进行冷却,冷却后的药液利用进料泵注入浓缩罐内,药液注入至第一个观察窗的上部,开蒸汽阀升温,蒸汽压在0.2左右,当药液降到观察窗以下,再次开进料泵进料,如此反复,至备用罐内药液没有,继续浓缩观察窗一下,结束。关闭蒸汽阀,浓缩后的要也用分离机过滤,等待喷粉干燥。

3.喷粉干燥:喷粉干燥前检查核对操作间及喷粉干燥上料泵设备是否有质检员发放的“合格证”。一切准备就绪后打开操作贵的电源开关送风,同时开启疏水器侧阀门排出冷空气,冷水。然后,关闭阀门,利用加热器加热,升温。当温度达到要求后月半个小时开始喷粉,将各种仪器仪表调到最适,打开上料罐的底部进料阀门,通过上料泵使物料进入喷粉塔内喷雾干燥。喷粪的同时,洁净区内有一名授粉人员收粉,收粉人员要身穿洁净服并且手部要消毒。收粉时先关闭出粉阀门。将收粉桶卸下,药粉倒入洁净的无菌袋中,再将收粉桶上好,开启阀门,如此反复。当包装袋满后,运往内包装间,用封口机封好。运往中间站,放入物料卡,再套上那个外包装袋,封好,交给中间管理人员。全部结束后进行清场,清场主要是将设备擦拭,地拖净无残留。人员全部撤离后开臭氧发生器进行灭菌。

 

5.2制剂的工艺流程

 

5.2.1制剂及其内容

根据药典或其他处方按照一定操作规程将药物加工制成的药剂。同一药物的不同制剂和不同给药途径,会引起不同的红物效应。常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。

   

    片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,。也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。其优点在片剂质量上要求含量准确,重量差异小,崩解时间或者溶出度符合规定,硬度适当,外观美,色泽好,符合卫生检查标准,在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高。

  特点:①固体制剂 ②生产的机构化、自动化程度较高 ③剂量准确 ④也可以满足临床医疗或预防的不同需要。种类:普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

   

    丸剂:指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂.分为:蜜丸,水蜜丸,水丸,糊丸,浓缩丸和微丸等类型.

  蜜丸:其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸。每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

  蜜丸 为药物细粉用蜂蜜作黏合剂制成的丸剂。根据药丸的大小和制法的不同,又可分为大蜜丸(即每丸在0.5克以上的丸),小蜜丸(即每丸在0.5克以下的丸)如“安宫牛黄丸”、“琥珀抱龙丸”、“八珍益母丸”、“人参养荣丸”等。

  水蜜丸 是指药物细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。

  水丸 水丸也叫水泛丸,是指将药物细粉用冷开水、药汁或其他液体(黄酒、醋或糖液)为黏合剂制成的小球形干燥丸剂。因其粘合剂为水溶性的,服用后易崩解吸收,显效较快。如“木香顺气丸”、“加味保和丸”等。

  浓缩丸 浓缩丸又称“膏药丸”,是指将部分药物的提取液浓缩成膏与某些药物的细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。“安神补心丸”、“舒肝止痛丸”等。

  糊丸 是指药物细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

  蜡丸 是指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

   

    散剂(Powders)也称粉剂,系一种或数种药物均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。供内服或外用。一般可用以下三种方法对散剂进行分类:1、按组成药味的多少,可分为单散剂与复散剂;2、按剂量情况,可分为分剂量散与不分剂量散;3、按用途,可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

  散剂具有以下一些特点:1、粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;2、外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;3、制备工艺简单,剂量易于控制,便于小儿服用;4、储存、运输、携带比较方便。

 

    注射剂:系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。分为四种类型:1、溶液型注射剂 2、混悬型注射剂3、乳剂型注射剂 4、注射用无菌粉末 

 

    把生药浸在酒精里或反把学药物溶解在酒精里而成的药剂。

 

    溶液剂:一般为非挥发性药物或少数挥发性药物的澄明溶液,大多以水为溶剂,也有以乙醇、植物油或其他液体为溶剂者,溶液剂供内服和外用。

 

    浸膏剂:指药材用适宜的溶剂浸出(或煎出)有效成份,浓缩,调整浓度至规定标准而制成的粉状或膏状制剂。有干浸膏和稠浸膏两类。

 

    软膏剂(Ointments)指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质,其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂

 

5.2.2 工艺流程

简单过程:固体制剂:药粉——加辅料——混合——润湿剂或黏合剂——制软才——干燥——化验——整粒——润滑剂——(压片)——质量检查——包装    入库

注射剂:输液瓶,橡胶塞,隔离薄膜处理干净

           注射水——滤过——冲洗

       原辅料——配液——滤过——滤液                                                                                          

将处理过的注射水和滤液 灌装——加塞,加盖——灭菌——质检——装箱

——运仓库

散剂:过筛——混合——分剂量——质检——运入仓库

制剂的各项工作要求无菌基本都要在洁净区内进行。药品要在质检合格后进入市场。

详细解释:固体制剂: 1.辅料作用,药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。2. 润滑剂,润湿剂或黏合剂作用,使固体剂型更牢固,而且药体摩擦力小,利于服用。3. 整粒过程,在干燥过程中,某些颗粒可能发生粘连,甚至结块。因此,要对干燥后的颗粒给予适当的整理,以使结块、粘连的颗粒散开,获得具有一定粒度的均匀颗粒,这就是整粒的过程。一般采用过筛的办法整粒和分级。4.压片过程,用压片机压成片状或环状。用于成型的原料粉末可以是完全干燥或有一定湿度。成型时粉末置于模子中,通常加入黏合剂等成型剂,以便于脱模和调节孔结构。该法的优点是能调节成型机压力,容易制得所需强度催化剂。颗粒形状规则,强度高,用于高压或高流速反应特别有利。5. 注射水的制备,大量生产用无菌水的制备有三种方法: 其一是采用UHT热法制备,这种方法常用在无菌灌装的包材冲洗上;其二是采用化学法制备,如添加二氧化氯、次氯酸等,这种方法常用在热灌装的包材冲洗上;其三是采用臭氧方法制备。这种方法用在瓶装水的冲洗上。6.过筛,一般用120的筛子,目就是筛子的眼儿。所谓多少目的筛子,就是在一平方寸里有多少个眼儿,120目的筛子就是一平方寸中有120个眼儿。目越多,眼儿越小,筛子越密。

            

 

 

感想与体会

    通过这次实习我体会很多。                                             

首先是我个人,社会是个大群体,而学校只是这个大群体中的一小部分,自己在学校里学到的远远适应不了社会日新月异的变化。步入社会以后才明白自己知识的匮乏,体会到社会实践的重要性。年轻人要有理想,但一定要立足与现实,不能只凭空谈。社会需要多方面,有能力的人。我们要多学多问,才能不断的完善自身,将自己的理想转变成现实,获得自己存在的价值。以前我总是认为工人没知识没文化,只会凭自己的体力工作。可实习后,我认识到这是一个多么愚不可及的错误。他们乐观,豁达。在工作室的那种自信和认真的态度是我们学不来的。他们在用自己的方式体现着存在的价值。我不由得感叹:无哦么可爱的一群人啊!

其次是我所学的这个专业。与药学专业密切相关的行业主要是制药工业,包括传统的化学制药、生物制药、中药制药和药物制剂,一些医药中间体生产企业、一些保健品生产企业也与制药工程专业有关。目前,由于全球对人类健康越来越重视,“药品”作为保证人类健康的最重要商品之一,受到越来越多的关注,对药的品种、质量、效果等提出了越来越高的要求。而且随着人们生活水平的提高,对药品的重视程度还会大大增加,国家也会加大对制药业的准入制度和监管力度。

2003年,世界药品市场的增长率为5%7%,中国药品市场的增长率为28%左右。其中,老年人和儿童仍然是药品消费的重要对象。在国际上,仍然是研发型制药企业独占鳖头。2003年,美国药品研究和生产协会会员单位的研究开发费达332亿美元,比2002年增长7.1%。其中用在美国本土的经费达到274亿美元,58亿美元用在美国之外的国家。这个经费比1990年美国的药品研究开发费增加了5倍,同期,欧洲增加了2.5倍。国外制药企业发展非常快,基本形成了以超大规模制药集团为主体的制药工业,一些小公司的生存空间相对较小。2003年很多国际大型医药企业仍然运作很好。

由于只要也得不断发展,在这一领域对人才的需求也在加速的递增,尤其是生物制药行业。药理助理研究员、实验研发工程师、生产工艺主管、质最数据分析师、测试工程师等都是热招的岗位。2002年以后,全球生物制药巨头瞄准了中国较低的人力成本,纷纷将其化学实验、生物制药研发基地设在中国,国内一些公司也逐步从仿制药走上了自主研发和创新的道路。很多中小企业也正处于快速扩张时期,人才需求急增。

 

 

 

 

 

 

 

参考文献

 

[1] 邵丽蓉. 2006,生物制药行业人才就业形势好[N]. 就业时报

[2] 李兴衡. 2007,毕业生节后求职大盘点[N]. 中国电脑教育报 

[3] 谢培山. 2001,中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究和应用 《世界科学技术:中医药现代化》 36

[4] 国家药品监督管理局.1999,《药品生产质量管理规范》

[5] 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织. 2003,《药品生产验证指南》 

[6] 刘淼.2005,《中草药成分提取分离与制剂加工新技术新工艺新标准实用手册


   

 

衷心感谢学校的各科老师对本人的精心指导。他们的言传身教将使我终生受益。在哈尔滨儿童制药厂进行实习实训期间,承蒙毕远永和黄俊两位工段长热心指导与帮助,不胜感激。感谢哈尔滨儿童制药厂提取车间主任刘树斌工程师,以及哈尔滨儿童制药厂公司全体员工和同学的热情帮助和支持!

感谢生物技术系系老师和同窗们的关心和支持及辅导员严冬博!感谢所有帮助过我的人们!

特别是指导老师刘云华老师的悉心指导。

谢谢大家!

   

   

 

 

 

 

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